Za uvoz i prodaju medicinske opreme i medicinskih proizvoda na teritoriju Ruske Federacije morate imati posebnu potvrdu o registraciji. Ovo je dokument koji potvrđuje usklađenost medicinske opreme i lijekova sa strogo reguliranim državnim standardima i sanitarnim i epidemiološkim normama. Da biste dobili odobrenje za stavljanje u promet, morate proći kontrolu i ispitivanje kvalitete kako biste osigurali da vaši proizvodi udovoljavaju potrebnim zahtjevima za učinkovitost i sigurnost.
Potrebno
- - prijava Roszdravnadzoru;
- - paket dokumenata o tvrtki i lijeku ili opremi.
Upute
Korak 1
Federalna služba za nadzor u sferama društvenog razvoja i zdravstva odgovorna je za državnu registraciju i izdavanje potvrda o registraciji medicinskih proizvoda. Obično postupak za dobivanje certifikata traje puno vremena, jer proizvod mora proći razne studije i preglede koji će potvrditi njegovu učinkovitost i sigurnost. Uobičajeno je potrebno 4 do 12 mjeseci da biste dobili svoju osobnu iskaznicu. Zaposlenici specijaliziranih organizacija mogu ubrzati postupak izdavanja potvrda.
Korak 2
Upotreba medicinskih proizvoda u Rusiji bez potvrde o registraciji Roszdravnadzora zabranjena je. Pokrenite postupak odobrenja za stavljanje lijeka u promet nakon završetka službene registracije medicinskog proizvoda.
3. korak
Za postupak registracije medicinske opreme prikupite izvorne dokumente koje je izdao proizvođač medicinskih proizvoda i dostavite ih Federalnoj službi.
4. korak
Za inozemne medicinske proizvode sakupljajte:
- popratno pismo Roszdravnadzoru (bez ovjere);
- punomoć za rusku tvrtku koja se bavi registracijom ovog medicinskog proizvoda (punomoć mora biti ovjerena kod javnog bilježnika, također je potreban apostil);
- potvrda o registraciji stranog proizvođača medicinskih proizvoda s ovjerom lokalne gospodarske komore i apostilom;
- javnobilježnička potvrda o sustavu upravljanja kvalitetom ISO: 13485 s apostilom;
- Potvrda o slobodnoj trgovini ili CE potvrda (ovjerena apostilom);
- javnobilježnička izjava o sukladnosti (s apostilom);
- paket promotivnih proizvoda (najmanje 3 primjerka);
- izvješća o ispitivanjima, popis korištenih materijala, tehnička datoteka i ostali materijali o proizvodu.
Korak 5
Za ruske medicinske proizvode navedite:
- motivaciono pismo Roszdravnadzoru;
- ovjerene kopije registracijskih dokumenata poduzeća (potvrde o registraciji kod poreznih vlasti, upis u Jedinstveni državni registar pravnih osoba);
- presliku naredbe o imenovanju generalnog direktora s pečatom podnositelja zahtjeva;
- paket promotivnih proizvoda (najmanje 3 primjerka);
- tehnički uvjeti.
